Quality & Regulatory
ライフサイエンスにおける品質と規制対応力
製品の品質を確保し、規制要件に適合することは、ライフサイエンス業界において不可欠です。すべてのプロセスは厳格なグローバル基準を満たす必要があります。ALTENは、品質保証やバリデーションから薬事、コンプライアンス管理まで、クライアントの環境に合わせたアプローチで組織をサポートします。当社のチームは、堅牢な品質システムの構築、規制プロセスの効率化、および国際的な規制当局の要求事項への適合を支援します。運用上の専門知識と深い規制知識を組み合わせることで、組織がコンプライアンスを維持しながらパフォーマンスを向上させ、製品の提供を加速できるよう支援します。体系的な品質管理によって、複雑な課題を確かな成果へとつなげます。
QAとは？
製薬業界における品質保証（QA）は、製品が定義された品質基準、規制要件、および安全性に関する要件を一貫して満たすことを確保するための、体系的で予防的なアプローチです。QAは、開発、製造、流通、市販後監視に至るまで、製品のライフサイクル全体を網羅します。その主な目的は、欠陥を検出するのではなく、堅牢な文書化、リスク管理、およびGMP（Good Manufacturing Practices）、GLP（Good Laboratory Practices）、GCP（Good Clinical Practices）などの国際的な規制・基準への適合を通じて、品質をプロセスに組み込むことです。
ALTENは、お客様の品質チームと協力し、迅速な問題解決、規制要件への適合、および運用の継続性を確保します。2019年以降、私たちの偏差管理サービスは、ベルギーだけで5,000件以上の偏差を解決し、1,000件以上の苦情を解決しました。この成功はスイスやカナダなど他の国々にも展開されています。
ケーススタディ
ワクチンの複雑な製造において、偏差の根本原因を特定することは、患者の安全と生産の継続性に不可欠です。ALTENは、クライアントのエンドツーエンドのNC/CAPAプロセスを管理し、厳格な規制要件が求められる環境における調査、問題解決、再発防止に必要な技術的な厳格さを提供します。クライアントは、製造ユニットに統合できる柔軟かつ高い専門性を備えたチームを必要としていました。
QCとは？
製薬業界における品質管理（QC）は、製品が出荷前に定められた仕様を満たしていることを確認する、検査を中心とした品質管理活動です。品質保証（QA）がプロセス設計と予防に焦点を当てるのに対し、QCは原材料、中間製品、および完成品の直接的なテスト、サンプリング、検査を伴います。その主な目的は、不純物、効力の問題、または汚染などの偏差を科学的な方法（例：HPLC、微生物学的アッセイ、物理的検査）を用いて検出することです。QCは、すべてのバッチが厳格な規制基準（例：USP、EP、ICHガイドライン）に準拠し、患者にとって安全であることを保証します。
ALTENは、GMP条件下での無菌試験、バイオバーデン解析、環境モニタリング、および分析方法のバリデーションを通じて、QC活動を直接サポートします。データの完全性、方法の性能、および規制要件への適合を強化することで、ラボの業務効率を向上させながら、コンプライアンスを維持します。
ケーススタディ
ワクチン製造において、生産環境の完全性は患者の安全を確保するための最も重要な要素です。当社は、専門の微生物学者を現場に配置し、無菌試験から施設の適格性評価まで、すべてのプロセスが最高水準のGMP要件に厳密に準拠するよう対応しました。汚染を防ぎ、革新的なバイオ医薬品の安全性を確保するためには、生産環境の継続的かつ厳格な管理が必要です。
薬事とは？
薬事（RA）は、製薬会社と国際的な規制当局との間の戦略的な橋渡し役であり、医薬品、バイオロジクス、または医療機器がすべての適用法、規制、およびガイドラインに準拠していることを確保します。RAの専門家は、FDA、EMA、ICH、各国の規制当局などが定める複雑な規制要件を解釈・適用し、各市場での承認の取得・維持を行います。彼らの役割は、前臨床開発から市販後監視まで、製品のライフサイクル全体に及び、安全性、有効性、および法的コンプライアンスに焦点を当てています。RAは、進化する規制環境に対応し、コンプライアンス違反のリスクを最小限に抑え、革新的な治療法の市場投入を加速するために不可欠です。
ALTENは、規制申請、ラベリング活動、および初期開発から承認後変更までのライフサイクル管理において、お客様のチームをサポートします。当社は、EMA、FDA、および各地域の規制当局の要求事項に適合し、承認プロセスを円滑に進め、製品ライフサイクル全体にわたるコンプライアンスリスクの低減を支援します。
ケーススタディ
当社のクライアントは、コンシューマーヘルス分野をリードするグローバル企業であり、国際市場における多様な医薬品およびサプリメントのポートフォリオを管理するために、シームレスな規制監視を必要としています。ALTENは、CMC（Chemistry, Manufacturing, and Controls）チームに専門的なサポートを提供し、複雑な製品バリエーション、年次報告書、および規制申請が精度とコンプライアンスをもって準備されるよう支援し、迅速な製品提供を可能にします。競争の激しいコンシューマーヘルス市場で運用するには、製品ライフサイクルを管理しながら、国際的な規制当局の要件を厳格に遵守する柔軟性が必要です。
品質システムとは？
品質保証（QA）の役割を基盤とし、品質システムは、QA活動およびその他の重要な機能を統合し、組織全体の品質管理アプローチとして体系化された包括的なフレームワークです。QAが欠陥の防止とプロセスの信頼性確保に焦点を当てる一方で、品質システムは、品質を維持、測定、および改善するために必要なインフラ、プロセス、およびツールを提供します。
ALTENは、規制遵守と運用効率を両立する品質管理システム（QMS）の設計と最適化をサポートします。私たちは、品質プロセスの構造化とデジタル化を支援し、FDA、EMA、ICH、およびISO基準に整合した、追跡可能で自動化されたワークフローを実現します。
ケーススタディ
当社のクライアントは、ワクチン分野をリードするグローバル企業であり、デジタルトランスフォーメーションを推進するために、品質管理ラボをアップグレードし、データ完全性に関する規制要件への適合を確保しています。ALTENは、ユーザー要件の構造化、変更管理の実施、新しいデバイスの規制要件への適合を支援し、ラボおよび品質チームと密接に連携することで、コンプライアンスの強化、データの信頼性向上、およびデジタル化されたラボ環境への移行を支援します。
ケーススタディ
パートナー
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